7月22日消息，据外电报道，中国电子烟公司聚为JWEI今天宣布，他们已成功向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）提交了一份上市前烟草申请，该申请是使用他们制造的设备，将聚焦于新的创新技术，专注于安全、减少危害并旨在遏制未成年人的使用。

作为世界领先的电子烟设备制造商和创新者之一，JWEI 拥有超过 3,600 项授权专利和多项国际公认的制造和质量认证（GMP、HACCP、ISO9001、ISO13485、EHS 和 ERP），致力于通过有意义和负责任的创新为促进公共卫生做出贡献。

聚为表示，在 2019 年初以安全性和有效性研究为主导，制定了一套指导新产品开发每一步的原则。设计理念是设计、制造、验证、验证和持续改进的基础和导轨创新、负责任、可靠、优质的产品。在新产品平台开发之初就明确确立了设计理念：通过有意义和负责任的创新将吸烟流行病挑战转化为改善公共卫生机会。

其次，JWEI 组建了一个专门的多学科团队，包括气溶胶化学家、材料科学家、毒理学家、流行病学家、临床医生、行为科学家和其他主题专家，以利用创造力和创新来实现有意义和有效的产品开发。

第三，JWEI从新产品平台开发之初到全过程都秉持着高标准。他们引进了领域专家，包括在 III 类医疗器械领域拥有数十年丰富经验的生物医学工程师和临床和监管专家。他们优先考虑安全性，显著减少用户的伤害，并限制基于设备的访问以阻止青少年的开始。

第四，JWEI 将全面的 PMTA 指南嵌入到产品开发和研究目标的一系列连贯标准中。在三大洲（亚洲、欧洲和北美）与许多经过认证的第三方实验室以及来自工业界和学术界的知名首席研究员和研究人员进行了彻底和系统的测试和研究，包括气溶胶测试、稳定性测试、E&L 测试、体外毒理学测试、生物标志物研究、体内药代动力学、临床研究、产品感知和行为研究、人为因素研究、个人健康评估、实际使用研究、人口健康建模和环境影响评估。

新产品平台开发和执行PMTA研究模块之间的手拉手互动过程高效且有效地产生了令人印象深刻的结果。

例如，与可燃卷烟相比，新产品已被证明可减少 99.9% 以上的有害和潜在有害成分 (HPHC)。这种尼古丁转移有效性可以使尼古丁消耗量大大降低以满足用户的需求下降，创新和务实的威慑功能极大地阻止了非用户，并能够在实际使用中维持转换为尼古丁的主要来源用户之间。

最后但并非最不重要的一点是，跨越三大洲（亚洲、欧洲和北美）的以使命为导向、积极进取的团队夜以继日地孜孜不倦地致力于该项目。

限量产品在英国首发，经过几个月的实际使用，得到了用户和商业合作伙伴的压倒性认可。高质量和创新的功能引起了用户的共鸣。实际使用年龄分布的人口统计数据还显示，绝大多数用户是已经过了年轻成年期的现有尼古丁产品用户。全部证据为证明新产品及其平台产品具有对APPH（适用于保护公众健康）产生深远影响的巨大潜力奠定了坚实的基础。 

超过 1,500 份文件、数百份研究报告和最终 PMTA 提交中的数万页已提交给 FDA。在该机构决定接受提交申请之前，该申请现在将由 FDA 进行审查，在该阶段它将进行初步科学审查，以确保申请包含允许 FDA 进行实质性审查的所有必需项目。

「JWEI 从一开始就是该行业的领导者，这一里程碑再次重申了我们对行业和公共卫生的承诺：确保我们的成年客户继续获得危害较小的传统烟草产品替代品，同时制定新标准以防止未成年人接触。」JWEI 集团副总裁Jason Yao说。

来源：蓝洞新消费

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