电子烟出口美国如何做FDA认证做HPHCS测试有些?(浮力:欧美电子烟市场法规解读PPT,附下载方式)
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如今的电子烟市场就像10年前的智能手机市场一样,入局者如雨后春笋般破土而出,截至2021年,国内电子烟制造及品牌企业已经超过1500家,电子烟供应链及周边服务企业近10万家 ,而90%的企业都在竞逐全球市场。
从一份今年3月外网公布的电子烟市场数据来看美国是最大的电子烟市场,价值 103 亿美元。
近期,深圳立讯检测股份有限公司基于18年的电子电器和化学实验室检测认证经验,为更好的服务电子烟行业顺利合规出海,特精心整理了一份《欧美市场法规解读及企业举措(电子烟专题)》,该专题主要解读了欧盟和美国电子烟产品管控要求、电子烟产品通告中应该含有的信息,电子烟、储液容器和烟液要求,适合电子烟出海企业详细了解,文末附有下载渠道!
那么电子烟出口美国都需要做哪些检测和认证呢?大家也可下面二维码进群交流电子烟外贸出口相关业务。
电子烟产品既具有烟草产品的属性,还具有电子产品的属性,同时又属于消费品,因此在美国受到不同监管机构的监管。
1. 电子产品属性
应符合FCC监管要求,对应的认证程序为FCC SDOC。
2. 消费品属性
应符合CPSC监管要求,最常见的要求为16 CFR part1303。如果产品表面有涂层,则涂层中禁止含铅。
3. 包装材料
TPCH (Toxics in Packaging Clearing House)早期叫做CONEG,即东北州州长联合会,是美国一项旨在减少包装材料中某些有害物质含量的协调法规,于1989年开始实施,其要求包装材料以及单个的包材部件中铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)以及六价铬(Cr VI)含量的总和不超过100 ppm。
4. 电池
1996年颁布联邦法令《含汞电池和可充电池管理法》(US PUBLICLAW 104-142)于1996年5月13日开始实施。
禁止在碱锰电池和碳锌电池中添加汞;分阶段禁止使用含汞电池。
5. FDA食品接触材料要求
电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触,而后烟油会雾化之后被消费者吸入,因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。
6. 烟草产品属性
2016年5月10日,FDA发布Deeming Regulation,2016年8月8日起生效,将电子雾化产品纳入被监管的烟草产品范围中。
通过FDA Deeming Regulation,FDA可以合法的监管ENDS(Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。ENDS包括但不限于Vaporizers, vape pens, hookah pens, electronic cigarettes (E-Cigarettes), and e-pipes.
烟草提取物/含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁/烟草提取物一起使用的产品受FDA管控。
不含尼古丁或烟草提取物且不可能跟尼古丁/烟草提取物一起使用的产品不受FDA管控。
同时监管对象也包括ENDS 的组件和部件,但不包括附件。
FDA严密监控零售商,制造商,进口商和分销商对联邦烟草法律法规的遵守情况, 并在发生违规行为时采取纠正措施。
FDA采取三管齐下的方法,通过以下方式帮助行业遵守法律:
开发和提供合规培训和教育
通过监督,检查和调查监控受监管行业的法律遵守情况
必要时采取行动,包括:
警告信
民事罚款(CMP)投诉
无烟销售订单(NTSO)投诉
缉获,禁令和刑事起诉
生产场地注册及产品清单
仅针对美国本土ENDS产品制造企业
术语“制造”指ENDS产品的制造,制备,组装或加工,包括重新包装或以其他方式更换任何ENDS产品包装的容器,包装物或标签等。
在美国进口ENDS产品用于销售或分销,不属于ENDS产品制造企业。
2016年8月8日之后新成立的ENDS产品制造企业,必须立即完成生产场地注册及产品清单的上传。
健康文件
针对ENDS产品的制造商或进口商,如果产品是从国外进口到美国的,产品的制造商和进口商应该共同确保健康文件按照FDA的要求提交。
健康文件关键内容:
健康,毒理学,行为学或生理学影响
烟草产品识别,组分,成分,部件,添加剂
新上市的产品必须于产品上市前90天提交
成分清单
针对ENDS产品的制造商或进口商,如果产品是从国外进口到美国的,产品的制造商和进口商应该共同确保成分清单按照FDA的要求提交。
仅针对最终出售给消费者的ENDS产品,对用于再生产的ENDS产品未做要求。
需要提交成分清单的部件:
由烟草制成或衍生的,
或含有在ENDS产品使用过程中燃烧,雾化或摄取的成分。
E-liquids√,Cartomizers╳,Coils ╳ ,Wicks ╳ ,Tanks ╳ ,Electrical components ╳
产品成分的变更必须于变更后产品上市前60天(减少成分或增加无害成分)或者90天(其他情况)内提交。
新上市的产品必须于产品上市前90天提交
有害及潜在有害物质报告(HPHC)
FDA认为:“有害及潜在有害物质”一词包括ENDS产品或其烟雾中的任何化学或化学化合物:
a. 是或可能吸入,摄入或吸收到体内,包括作为气溶胶(蒸气)或任何其他排放物; 和
b. 导致或有可能对ENDS产品的使用者或非使用者造成直接或间接伤害。对ENDS产品的使用者或非使用者具有“可能造成直接伤害”的成分的实例包括作为有毒物质,致癌物质和成瘾化学品和化学化合物的成分。对ENDS产品的使用者或非使用者具有“可能造成间接伤害”的成分的实例包括可能通过以下方式增加ENDS产品成分的有害影响的成分:
I. 可能有助于开始使用ENDS产品;
II. 可能阻碍停止使用ENDS产品;
III. 可能增加ENDS产品使用的强度(例如,使用频率,消耗量,吸入深度)。
IV. 具有“可能引起间接伤害”的成分的另一个例子是可以增强ENDS产品成分的有害作用的成分
2016年8月8日后上市的产品,HPHCs报告最终指引文件出台后上市销售的产品,产品上市销售前90天内提交
预上市许可 (PMTA)
2019年7月11日,美国马里兰州地区法院关于“青年电子烟使用的流行水平上升是一场日益严重的公共卫生危机”的诉讼进行最终裁决,并要求FDA:
a. FDA应要求,对于2016年8月8日之前进入市场的新烟草产品(“新产品”),必须在2020年5月12日之前提交PMTA(2019年5月15日发布备忘录意见和命令后10个月内);
b. 对于在此期间未提交申请的新产品,应根据FDA的决定由FDA采取强制措施;
c. 已及时提交申请的新产品,当申请正在被FDA评估时,可在申请之日起不超过一年的时间内继续在市场上销售,而不受FDA强制措施的约束;
d. FDA应当有能力根据具体情况,针对每一产品进行评估,在具有充足理由条件下豁免新产品的PMTA备案要求。
2020年4月27日,FDA再发声明,要求制造商和零售商从市场上撤出某些针对年轻人的电子烟产品,FDA同时表示将继续检查以确保旨在吸引年轻人的未经授权的调味电子烟产品符合规范。最终,打算继续在市场上销售2016年8月8号之前上市的任何公认的新烟草产品(包括ENDS产品)的制造商,必须在2020年9月9日之前向FDA提交申请,证明该产品是否符合法律的适用标准,例如产品是否适合保护公众健康。由于冠状病毒大流行的影响,该日期最近被延长(原日期为2020年5月12日)。
而在2016年8月8日之后进入市场的产品,则必须获得PMTA的批准,才可以在市场销售。
PMTA包括以下主要内容:
a. HPHCs分析报告
b. 毒理学分析报告
c. 临床分析报告
d. 行为学分析报告
e. UL认证
f. 市场计划
g. 环境评估报告
h. GMP质量管理体系
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澳洲认证:澳洲RCM认证、澳洲SAA认证、澳洲C-tick认证
全球认证:国际CB认证
非洲认证:南非SABS认证、尼日利亚SON认证、肯尼亚PVOC认证、乌干达PVOC认证、坦桑尼亚COC认证、津巴布韦CBCA认证、博茨瓦纳COC认证、科特迪瓦VOC认证、加蓬COC认证、阿尔及利亚COC认证、卡塔尔COC认证、埃及NTRA-PVOC认证
中东认证:沙特IEC报告、沙特CB认证、沙特EER认证、沙特SABER-PC证书、沙特SABER-SC证书、沙特阿拉伯GCC/G-Mark认证、伊拉克COC认证、科威特TER/TIR认证、阿联酋GCC/G-Mark 认证、巴林GCC/G-Mark认证、阿曼GCC/G-Mark认证、卡塔尔GCC/G-Mark认证、科威特GCC/G-Mark认证、也门GCC/G-Mark认证
电商质检报告:亚马逊各站点、虾皮、速卖通等电商平台
『立讯检测服务』:
(一)化学测试:
电子电器有害物质检测
纺织品有害物质检测
电子烟、烟油、烟气测试
成分分析
玩具物理,燃烧,有害物质检测
涂料、油墨、油漆有害物质检测
鞋材有害物质检测
食品接触材料测试
汽车ELV检测
RoHS指令检测
REACH指令检测
玩具EN71指令检测
加州CA65检测
电池指令
包装指令
CPSIA检测
邻苯检测多环芳径检测
短链氯化石蜡检测
偶氮检测卤素检测
XRF现场测试
法规培训服务
其他有害物质检测
(二)汽车可靠性测试
温湿度循环
机械冲击测试
UV老化测试
按键寿命测试
耐磨测试
冷热冲击测试
包装跌落测试
氙灯老化测试
IP防尘防水测试
碎石冲击测试
快速温变测试
滚筒跌落测试
盐雾测试
冰水冲击测试
五指刮擦测试
三综合振动测试
纸箱抗压测试
塑料拉压弯测试
低气压测试
十指刮擦测试
(三)汽车EMC测试
磁场抗扰度测试
瞬态传导发射
辐射发射
手持发射
抗扰度测试
大电流注入
传导发射
电流法和电压法
瞬态传导
抗扰度测试
静电放电测试
辐射抗扰度测试
(四)气候环境可靠性测试
高温测试
低温测试
快速温变测试
冷热冲击测试
温度循环测试
湿热测试
低气压测试
盐雾测试
复合盐雾测试
氙灯老化测试
紫外线老化测试
太阳辐射测试
防水测试
(五)电池性能测试
高度模拟测试
温度循环测试
高温使用测试
恒定湿热测试
热滥用测试
燃烧喷射测试
振动测试
撞击测试
自由跌落测试
250N稳定力试验
挤压测试
重物冲击测试
针刺测试
强制内部短路测试
外部短路保护
过充电保护
过放电保护
异常充电
强制放电
高倍率充电
连续恒压充电
过载不正确安装
容量测试
高低温放电性能测试
循环寿命测试
荷电保持与恢复能力
内阻测试
(六)RF典型测试
邻道干扰测试
接收互调测试
接收机阻塞测试
YD/T1644.1测试
EN 50360测试
IEC 62209测试
IEEE Std 1528测试
IEEE C95.1测试
FCC OET Bulletin 65测试
ANSI C95.1测试
ANSI C63.19测试
YD/T 1643测试
辐射吸收比例(SAR)测试
助听器兼容性(HAC)测试
如何联系到立讯销售工程师
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